Росздравнадзор выдал первую в России лицензию на выпуск биомедицинских клеточных продуктов
27 апреля 2020 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Какая фармацевтическая компания получила такое разрешение, не уточняется.
Как пояснили ТАСС в пресс-службе российского Минздрава, биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенеративной медицине. Они могут быть аутологичными — полученными от пациента, аллогенными — полученными от донора и комбинированными.
Такие продукты применяются в при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию. Аллогенные продукты широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний, таких как гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, и тяжелых жизнеугрожающих состояний, как, например, острый инфаркт миокарда или острый респираторный дистресс-синдром, являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19.
Регенеративная медицина является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление или заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидицизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями. Оборот БМКП регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах, добавили в Минздраве.